时时彩娱乐平台

网站首页 / 政务资讯 / 政务动态

亳州市市场监管局巧借“春风”严查高风险医疗器械

访问次数:589 来源:信息来源: 市局医疗器械科 发布时间:2019-02-14 10:08
文字大小:

    为保障高风险医疗器械质量安全,进一步规范企业生产经营使用行为,亳州市市场监管局利用省市同步的“药品整治春风行动”,下大力气开展医疗器械生产、经营、使用全环节检查,取得了良好的效果。
    一是切实加强宣传引导。在微信公众号中以“动漫”形式制作了医疗器械产品使用警示宣传片,发放了高风险医疗器械产品及安全佩戴隐形眼镜宣传单800余份,在市局网站上发布了医疗器械科普知识及医疗器械安全警示等内容5条。
    二是严格落实主体责任。组织召开辖区内高风险医疗器械生产、经营、使用单位企业负责人及质量负责人专题培训会,通过典型案例详细讲解相关法律法规知识,强化“企业第一责任人”意识和质量安全意识。要求企业对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录,《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围,执行医疗器械不良事件的监测和报告制度,购进医疗器械索要合法资质证明以及从业人员健康等方面进行自查,并对自查中发现的问题认真整改到位,确保所生产、使用的医疗器械合法、安全、有效。
    三是严查企业高风险点。对高风险医疗器械实施重点检查。如:植入及介入类、一次性无菌类、体外诊断试剂、隐形眼镜等产品。重点检查企业关键人员是否在岗履职;企业是否无证或超范围生产经营;是否生产经营无注册证和无合格证产品。采购、验收、贮存、使用是否建立质量管理体系并运行。对检查存在严重问题的企业限期改正,对不整改的企业严厉查处。
    四是持续推进诚信建设。结合监督检查情况,认真开展企业信用等级评定工作,评定出守信、警示、失信企业并在网上公示,将严重违法的企业纳入黒名单。通过建立企业信用档案,督促企业树立诚实守法的经营理念,自觉规范从业人员行为。
    截至2月13日,检查医疗器械生产企业4家次,经营企业139家次,使用单位67家次,限期整改17家,立案1家,注销《医疗器械经营许可证》2家。下一步,针对检查存在问题的企业,继续加大检查频次和处罚力度。

Copyright时时彩娱乐平台 版权所有 All rights reserved 皖ICP备05005589号-1
主办单位:时时彩娱乐平台 联系方式:0558-5198830(传真)
  网站标识码:3416000003  网站导航